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发布时间:2020-05-27 01:58

  12月2日,上交所网站披露前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)《发行人及保荐机构回复意见(2019年三季报财务数据更新版)》,涉及股权结构、核心技术和财务会计等55个项目,这意味着公司重新进入科创板发行上市审核流程。

  雷速体育视频直播10月28日,上交所网站披露过前沿生物《发行人及保荐机构回复意见》。由于前沿生物发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交,10月31日上交所中止了前沿生物的上市审核。

  前沿生物由三名国家特聘专家谢东、王昌进、陆荣健共同创立。其中,谢东是北京大学物理学学士、约翰霍普金斯大学理学博士、博士后。毕业后,任约翰霍普金斯大学生物量热中心执行主任,后受聘于美国国家癌症研究所(NCI)任研究员、生物物理实验室主任。在国际性杂志上发表了多篇关于癌症和艾滋病的文章,2002年创立前沿生物技术公司,是国家中组部首批“千人计划”引进的创业人才。

  公开资料显示,前沿生物是一家创新型生物医药企业,是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位。

  目前公司拥有一个国内上市的原创抗艾滋病创新药艾可宁,拥有两个处于美国II期临床阶段的在研新药,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法,以及新型透皮镇痛贴片AB001。

  公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力。

  前沿生物营收主要来源于已上市的唯一一款新药艾可宁。该产品于2018年5月取得国家药监局上市批件,自2018年8月起在国内销售。2018年艾可宁销售收入为191.11万元,2019年1-9月艾可宁销售收入为1097.74万元。

  最新回复意见显示,前沿生物在2018年5月取得艾可宁新药上市批件后,便将相关研发支出转入无形资产核算,并按10年期限摊销。自开始III期临床研究至取得新药证书,艾可宁在开发阶段研发支出为1.85亿元,该部分支出全部资本化。按10年期限摊销,每年摊销成本为1851.83万元。

  对于艾可宁的销售状况,前沿生物表示,虽然公司已开始艾可宁的商业化进程,但国内医生、患者对艾可宁的认知度仍需培育,国外市场开拓也需要一定时间,因此艾可宁的销售规模较小,如果艾可宁商业化进展较慢,则可能难以实现收入大幅度增长并实现盈利。

  前沿生物还拟将1.35亿元预计募集资金用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”(即艾可宁生产项目)一期,投产后预计年产能为250万支。根据最新回复意见显示,2019年1-9月艾可宁共销售1.38万支。

  目前前沿生物艾可宁制剂产能为18万支。2018年、2019年1-9月,艾可宁的产能利用率分别为19.58%和22.33%;艾可宁产销率分别为14.02%和45.80%。

  前沿生物表示,未来随着公司开拓海内外市场、进一步开展学术推广并拓展经销网络,艾可宁产销率预计将得以提高;未来随着生产规模进一步扩大,产能利用率有望提高。

  对于公司上述两款II期临床阶段新药,前沿生物则在招股书中表示,其临床研发进度与商业化进程将在较大程度上影响公司的收入规模,预计这两款新药上市后将成为公司新的收入增长点。

  目前前沿生物产品管线款。值得注意的是,只有已上市的艾可宁属于自主研发。在研发的两个项目中,艾可宁+3BNC117联合疗法来自美国洛克菲勒大学的专利授权;新型透皮镇痛贴片AB001来自关联方的专利转让。

  上交所要求发行人说明自身是否具有持续的新药研发能力,以及对生产经营的影响。前沿生物回应称,“公司通过外部收购或授权方式,规避了药物早期基础研究及候选药物阶段的不确定性”。

  2017年6月14日,前沿生物与美国洛克菲勒大学的授权协议正式生效,公司获得了3BNC117的全球开发、制造及销售的权利,可联合艾可宁或其他前沿生物产品,用于艾滋病的预防和治疗。

  前沿生物表示:“未来,公司也会继续通过授权许可的方式,引入其他优秀的候选药物,并加以自主研发,持续优化产品管线。”

  上交所还询问是否存在对核心技术人员的依赖,是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。

  前沿生物回复称,公司具有配置完整、专业互补、经验丰富的研发团队,研发机构设置合理,且已建立较完善的知识产权管理体系和技术保密机制,可以有效保护技术成果。因此,不存在对个别核心技术人员的重大依赖。

  前沿生物还表示,查询裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国公开查询系统,公司与其他机构或研发人员不存在纠纷及潜在纠纷。